Chính sách mới

Đánh giá Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thực hiện theo quy trình nào?

07:04, 23/11/2018

Vừa qua, Thông tư 29/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành sửa đổi bổ sung Thông tư 03/2012/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Theo quy định tại Thông tư 29, quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) gồm 05 bước, cụ thể như sau:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;
Bước 2. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá;
Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo từng nội dung đánh giá cụ thể;
Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá; thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.
Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá. Lưu ý: Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Xem quy định về báo cáo đánh giá tại Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.

- Thanh Lâm -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

413 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:[email protected]